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关于生物制剂 [复制链接]

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离线无云晴空
 
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只看楼主 倒序阅读 楼主  发表于: 2018-06-01
我国的抗体药物产业尚处起步阶段,近十年间国内先后涌现出后中信国健、百泰生物、成都弘康、上海赛金等多家专门从事单抗药物生产的企业。同时,许多传统制药企业如哈药、海正、华药、先声等也开始涉足抗体药物领域。特别是近两年,服务抗体药物开发的CRO/CMO 公司如药明康德、义翘神州、中美奥达等开始出现。标志着新兴的抗体产业在我国已初现雏形。
表 1 我国上市抗体药物品种分析[14]
                                       Table1 The analysis of approved therapeuticantibody in China
商品名
靶点
类型
主要适应症
开发厂家
备注
利卡汀
CD147
鼠源
肝癌
成都华神
自主靶点 HAb18G/CD147
唯美生
核蛋白
嵌合
实体瘤
上海美恩
类克( Infliximab)
TNF
嵌合
银屑病
J&J
2012 年全球销量2915 百万美元
修美乐( Adalimumab)
TNF
人源
类风湿
Abbott
2012 年全球销量9753 百万美元
强克
TNF
融合蛋白
类风湿
上海赛金
仿 Etanercept
益赛普
TNF
融合蛋白
类风湿
中信国健
仿 Etanercept
爱必妥( Cetuximab)
EGFR
嵌合
直肠癌
Merck GaA
2012 年全球销量2581 百万美元
泰欣生
EGFR
人源化
鼻咽癌
百泰生物
同靶点已有嵌合/人源抗体
赛尼哌( Daclizumab)
CD25
人源化
免疫抑制
罗氏
2005 年全球销量 26 百万美元
健尼哌
CD25
人源化
免疫抑制
中信国健
仿 Daclizumab
美罗华( Rituximab)
CD20
嵌合
淋巴瘤
罗氏
2012 年全球销量6731 百万美元
安维汀( bevacizumab)
VEGF
人源化
直肠癌
罗氏
2012 年全球销量6291 百万美元
赫赛汀( trastuzumab)
HER2
人源化
乳腺癌
罗氏
2012 年全球销量5990 百万美元
舒莱( Basiliximab)
嵌合
CD25
免疫抑制
诺华
2012 年全球销量 47 百万美元
Annual saledate of antibody drug cited from MedTRACK datebase
但是,无论从上市品种,还是从行业产能,技术水平等方面分析,我国的抗体产业的发展尚处于起步阶段。目前我国的上市抗体品种中( 表 1) 。
国外进口单抗占据多数,我国市场上唯一全人源抗体( Adalimumab) 为国外公司( Abbott) 进口,上述“Big 5”单抗药物在国内均已上市; 我国自主研发的六种抗体药物,以鼠源、嵌合、人源化为主,多集中在少数靶点上( TNF、EGFR,CD25 等) 。这就意味着相同临床适应症上,将面临国内外不同厂家的品种竞争。
更为重要的是,治疗性抗体作为大剂量重组蛋白药物。一个年销售额过亿美元的单抗药物,往往需要年产百公斤级重组蛋白的产能做支撑。行业的技术水平与产能规模将直接影响上市抗体的成本与盈利。我国抗体行业普遍存在着细胞系表达水平低,培养规模小、纯化能力不够等技术问题[18-20]。以上诸多“产业化关键技术”限制了我国抗体产业的产能规模,制约了行业的发展进程( 见图 2) 。
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