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关于生物制剂治疗AS的临床试验招募信息 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 楼主  发表于: 2017-02-10
— 本帖被 涓涓细流妹妹 从 疾病交流专区 移动到本区(2017-02-10) —
项目分期:III期
项目用药:生物制剂IBI305
                 生物制剂修美乐
强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)是一种结缔组织疾病,同时也是一种慢性自身炎症性疾病;主要侵犯骶髂关节、脊柱关节、椎旁软组织及外周关节,可伴发关节外表现,严重者可发生脊柱畸形和关节强直。

目前AS的治疗药物主要包括非甾体类抗炎药(NSAIDs)、包括柳氮磺吡啶在内的缓解病情抗风湿药(DMARD)、糖皮质激素以及生物制剂等几类。生物制剂是目前用于 AS 治疗的新型药物,具有良好的抗炎和阻止疾病进展的作用。TNF-α抑制剂是目前国内外治疗 AS 使用最为广泛、临床研究支持数据最多的生物制剂。

阿达木单抗(Adalimumab)是由美国雅培公司开发的全人源化抗 TNF-α 单克隆抗体,于2002年获FDA批准上市,用于治疗类风湿性关节炎,商品名:Humira,这是全球第一个上市的全人源单抗药物并成为 TNF-α 拮抗剂中适应症最完整的药物。2010年,阿达木单抗获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准在国内上市用于治疗类风湿性关节炎,商品名:修美乐;2013 年又获批用于治疗强直性脊柱炎。

经国家药监局批准,在活动性强直性脊柱炎患者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液(IBI303)和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究。

主要参加条件:


  1. 年龄18~65周岁之间(均含),性别不限;

  2. 患者应符合1984年纽约修订的AS的分类诊断标准,确诊为AS;且病情处于活动期

  3. 非甾体抗炎药物(NSAID)治疗4周以上疗效不佳、无效或无法耐受;

  4. 血常规检测:血红蛋白≥90g/L,白细胞≥3.5×109/L,血小板≥100×109/L

  5. 肝功能指标:总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)<正常值上限1.5倍;

  6. 肾功能指标:肌酐(Cr)≤正常值上限、尿素氮(BUN)≤正常值上限1.25倍。

注:以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。


开展医院:

北京市  北京大学人民医院北京市  首都医科大学宣武医院北京市  北京朝阳医院内蒙古  内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院内蒙古  内蒙古医科大学附属医院上海市  上海长征医院上海市  上海长海医院上海市  上海市长宁区光华中西医结合医院上海市  上海交通大学医学院附属仁济医院江苏省  江苏省人民医院江苏省  苏州大学附属第一医院吉林省  吉林大学中日联谊医院辽宁省  中国医科大学附属第一医院安徽省  蚌埠医学院第一附属医院安徽省  安徽省立医院广东省  南方医科大学南方医院广东省  汕头大学医学院第一附属医院山东省  青岛市市立医院新疆  新疆医科大学第一附属医院新疆  新疆维吾尔自治区人民医院福建省  厦门大学附属第一医院
报名方式
为保证医院的正常就诊秩序,以及核实患者是否符合参加条件,患者请提前报名预约
报名方式,通过微信关注公众号“募海棠”  进行报名


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只看该作者 1楼 发表于: 2017-02-10
项目期间,患者所使用的药物和相关实验室检查都是免费的,可以获得经验丰富的临床医生对患者病情的密切观察和治疗。
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只看该作者 2楼 发表于: 2017-02-17
目前在开展的治疗AS的III期多中心临床研究有两个:
国产生物制剂IBI0303对照修美乐的III期临床研究
国产生物制剂HS016对照修美乐的III期临床研究

基本上这两个项目覆盖了全国的大部分省市,有需求的患者不放可以了解一下,对于想进一步了解,或者不知道自己是否符合要求,可以关注微信公众号“募海棠
各中心工作人员会核实各患者是否符合要求,不符合要求的患者也就没有必要舟车劳顿了
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只看该作者 3楼 发表于: 2017-02-27
以下是两个生物制剂治疗AS项目的报名地址,供各位参考:
IBI303对照修美乐项目报名地址
HS106对照修美乐项目报名地址

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只看该作者 4楼 发表于: 2017-02-27
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募海棠:以下是两个生物制剂治疗AS项目的报名地址,供各位参考:
IBI303对照修美乐项目报名地址
HS106对照修美乐项目报名地址
(2017-02-27 14:26)

这两个药都是修美乐的国产版本吗?好象有个新上市的国产修美乐。关于生物制剂休美乐|http://www.as-sky.com/asbbs/as/read.php?tid-382043.html
本人是AS病友,所发表意见仅供参考,如有不当请多见谅!  建议看病尽量去三甲医院,具体治疗方案咨询风湿科医生!
在线红豆豆

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只看该作者 5楼 发表于: 2017-02-27
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涓涓细流妹妹:这两个药都是修美乐的国产版本吗?好象有个新上市的国产修美乐。关于生物制剂休美乐|http://www.as-sky.com/asbbs/as/read.php?tid-382043.html (2017-02-27 18:19) 

提醒的对,推销人员不要玩文字游戏。非脑非神。否则,工作太好做了。至少你把生产此生物制剂的制造商告诉一下,实际是招聘志愿者。在国外是要给钱的。
万事自有天意。
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只看该作者 6楼 发表于: 2017-02-28
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涓涓细流妹妹:这两个药都是修美乐的国产版本吗?好象有个新上市的国产修美乐。关于生物制剂休美乐|http://www.as-sky.com/asbbs/as/read.php?tid-382043.html (2017-02-27 18:19) 

对,这两个药都是修美乐的类似药,只不过不是同一个公司生产的,同类药竞争的话,对于患者应该也是好事,药价降下来的可能性就更大
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只看该作者 7楼 发表于: 2017-02-28
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红豆豆:提醒的对,推销人员不要玩文字游戏。非脑非神。否则,工作太好做了。至少你把生产此生物制剂的制造商告诉一下,实际是招聘志愿者。在国外是要给钱的。 (2017-02-27 18:47) 

HS016 是浙江海正药业股份有限公司生产的
IBI303是信达生物制药(苏州)有限公司生产的
并且两个项目都是III期
在线红豆豆

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只看该作者 8楼 发表于: 2017-02-28
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募海棠:HS016 是浙江海正药业股份有限公司生产的
IBI303是信达生物制药(苏州)有限公司生产的
并且两个项目都是III期 (2017-02-28 16:40) 

谢谢,您的坦诚,现在国内公司的水平在不断前进,又有如此多的潜在客户,如果质量过关,这公司的股票也有了一个利润增长点。价格也许已经很高了。希望双赢吧。问题又来了,为什么不同厂家的东西委托给您同一个经销商来推销呢?这么做不存在风险吗?您可以不回答我的问题。
万事自有天意。
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只看该作者 9楼 发表于: 2017-03-01
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红豆豆:谢谢,您的坦诚,现在国内公司的水平在不断前进,又有如此多的潜在客户,如果质量过关,这公司的股票也有了一个利润增长点。价格也许已经很高了。希望双赢吧。问题又来了,为什么不同厂家的东西委托给您同一个经销商来推销呢?这么做不存在风险吗?您可以不回答我的问题。 (2017-02-28 20:00) 

是这样额,现在是临床试验III期,经过了这个阶段才能上市,所以谁都想尽快的完成本阶段的临床研究,早一天上市,就早一天盈利,医院在开展临床研究的时候,为了尽快的完成,除了本医院的患者之外,还有一些名额会给到院外的患者,所以我们就看到了发布的这种招募信息
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只看该作者 10楼 发表于: 2017-03-01
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红豆豆:谢谢,您的坦诚,现在国内公司的水平在不断前进,又有如此多的潜在客户,如果质量过关,这公司的股票也有了一个利润增长点。价格也许已经很高了。希望双赢吧。问题又来了,为什么不同厂家的东西委托给您同一个经销商来推销呢?这么做不存在风险吗?您可以不回答我的问题。 (2017-02-28 20:00) 

我们不是经销商,所以不存在给同一个经销商的风险,我们只是把相关的治疗强直的临床研究信息统一收集起来,然后尽量让患者多一个选择。
在线红豆豆

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只看该作者 11楼 发表于: 2017-03-01
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募海棠:是这样额,现在是临床试验III期,经过了这个阶段才能上市,所以谁都想尽快的完成本阶段的临床研究,早一天上市,就早一天盈利,医院在开展临床研究的时候,为了尽快的完成,除了本医院的患者之外,还有一些名额会给到院外的患者,所以我们就看到了发布的这种招募信息 (2017-03-01 10:31) 

在这里讲上市是不合适的,不管你在医院还是经销商,如果忘记了这药的目的是为病患造福,您的药也就不灵了,会遭到大家的抵制的,你也知道美修了乐也未必都有白求恩的境界,但如果人人都讲上市,上市就会成为泡沫,大家都会有上当啦。而且还有明显的知识产权问题,你不怕我是美修乐的人吗?招募信息里完全是在复制美修乐,不知道这样是在侵权吗?,当然你这是匿名的,但是现在在网上的东西都可以成为证物。
万事自有天意。
在线红豆豆

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只看该作者 12楼 发表于: 2017-03-01
如果一个制造商,在推销的环节就在利用别人的商品名,借别人的名气来宣传自己,即使上市公司在审核的时候侥幸通过,当然不会提及具体产品的名字,变成自己自有产权,你可以说这事印度也有不只是我们,但你是上市公司的话,什么事情都有可能发生。第二有莆田系之怀疑,产品未过人这关,直接以为是造福利,基本成为带着原罪的公司。
另外,这里对照基本就是幌子,不可能有一组人在同时使用美修乐,这样上市公司成本太高。
希望在利益面前人得到尊重。
万事自有天意。
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只看该作者 13楼 发表于: 2017-03-01
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红豆豆:如果一个制造商,在推销的环节就在利用别人的商品名,借别人的名气来宣传自己,即使上市公司在审核的时候侥幸通过,当然不会提及具体产品的名字,变成自己自有产权,你可以说这事印度也有不只是我们,但你是上市公司的话,什么事情都有可能发生。第二有莆田系之怀疑,产品未过人这 .. (2017-03-01 13:16) 

感谢你的提醒,语言用词方面我还是注意吧,总之我的初衷是好的,是希望病友能知道这么个消息,医学在进步,我想把前沿的信息带给大家,并无任何冒犯之意,对于控制好的患者可以一笑置之,对于控制不好的,经济困难的不妨看看,最后再次感谢提醒
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只看该作者 14楼 发表于: 2017-03-01
回 红豆豆 的帖子
红豆豆:如果一个制造商,在推销的环节就在利用别人的商品名,借别人的名气来宣传自己,即使上市公司在审核的时候侥幸通过,当然不会提及具体产品的名字,变成自己自有产权,你可以说这事印度也有不只是我们,但你是上市公司的话,什么事情都有可能发生。第二有莆田系之怀疑,产品未过人这 .. (2017-03-01 13:16) 

还有几点需要解释,第一这个没有侵权的意思,任何药品都有专利保护期,一般是十几年,这期间是不允许仿制的,但经过保护期,是允许其他公司来在原基础上仿制或者加以改进,这也是医学进步,没有竞争可能药物也就没有降价的可能了,第二点对照是临床研究里的专业用语,这个不存在幌子一说,比如有100人参加项目,会有50人使用修美乐,另外50人使用国产生物制剂,然后整体数据对比效果,对照就是这个意思,我这里有表述不清或者描述有偏差的,还请见谅
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只看该作者 15楼 发表于: 2017-05-17
又一强直项目启动,依旧是阿达木单抗仿制药
部分信息如下:
BAT1406注射液是由百奥泰生物科技(广州)有限公司开发的一种阿达木单抗注射液,用于治疗强直性脊柱炎(AS)。BAT1406的前期大量研究数据证明其和雅培原研阿达木单抗(修美乐)高度相似。

主要参加条件:
1年龄16~65岁,男女不限
2已被诊断为强直性脊柱炎(需提供半年内的X 光骨盆正位片)。且病情处于活动期
3允许使用稳定剂量的MTX(≤25mg/周)、柳氮磺胺吡啶(<3g/天)、NSAIDs 和/或镇痛药,但稳定剂量至少已经持续4 周以上,且试验期间剂量需保持不变
4允许使用糖皮质激素,但限制于口服泼尼松每日使用剂量≤10mg,或服用与泼尼松相当剂量的激素,在筛选前稳定剂量至少已经持续4 周以上,且试验期间剂量需保持不变
5正使用治疗AS 的植物药制剂(如雷公藤、白芍总苷、青藤碱、益肾蠲痹丸等)、沙利度胺,或正在接受物理治疗,需停用4 周

最终入选标准,由研究医生掌握
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只看该作者 16楼 发表于: 2017-06-04
生物药,长期使用都有产生抗体的可能,尤其是单纯使用生物药,国外文献书上写着清清楚楚,再次使用效果会下降甚至不得不换别人的生物类似药,不要听他们说的不会影响再次使用。
    大部分百姓,普通药就能控制,不需要生物药。除非普通药耐药了,再启动生物药。给自己留点后路。
   临床三期实验有个弊端是,给你用完针,或者中途由于指标不过关被终止的患者挺多,这些患者不得不自费,继续用药,否则,停药会更重,加重了病友的经济负担。
  所以,要权衡利弊。
离线深山牛哥
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只看该作者 17楼 发表于: 2017-06-04
https://wenku.baidu.com/view/f4d4b58d680203d8ce2f2432.html
修美乐的副作用  可以参考。打这个针必须密切观察,好多打这个的不得不由于中途感染退出的。